Im E-Learning-Kurs "EU AI Act" lernst du Schritt für Schritt, wie du die Anforderungen des EU AI Act verstehst. Mit Vorlagen und konkreten Anweisungen passt du deine KI-basierten Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) an die Vorgaben der Verordnung an.
Der Kurs gliedert sich in sieben aufeinander aufbauende Sprints, von der Einführung bis zum Abschluss. Dazwischen liegen regulatorische Grundlagen, Gap-Analyse, Planung, Rollen und Kompetenzen sowie die Umsetzung selbst. Du bearbeitest die Sprints eigenständig und in deinem eigenen Tempo. Dein Fortschritt wird laufend festgehalten. So kannst du jederzeit dort weitermachen, wo du pausiert hast.
Zu jedem Sprint gehört eine Template-Bibliothek mit Checklisten und Vorlagen. Dazu zählen Anforderungen an Trainingsdaten, die Beschreibung der Trainingsdaten und der Datenaufbereitung sowie die Spezifikation der Modell-Anforderungen. Auch eine Beschreibung des Trainingsprozesses und eine Modellbeschreibung sind dabei. Diese Materialien werden laut Anbieter regelmäßig aktualisiert und stehen dir dauerhaft zur Verfügung.
Du lernst, ob deine Medizinprodukte bzw. IVD unter den AI Act fallen und wie du dich im AI Act orientierst. Der Kurs zeigt dir, welche zusätzlichen Anforderungen du als Hersteller erfüllen musst. Du erstellst eine Gap-Analyse und einen Umsetzungsplan mit Aufgaben, Zeit- und Aufwandsabschätzungen. Du erweiterst deine technische Dokumentation, etwa Zweckbestimmung und Risikomanagementakte. Auch dein QM-System, Rollen und Kompetenzen, Trainings und die Kommunikation mit Aufsichtsbehörden sind Thema.
Der Kurs richtet sich an Hersteller KI-basierter Medizinprodukte und IVD, insbesondere mit einem QM-System nach ISO 13485. Angesprochen sind Verantwortliche aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung und Produktmanagement, Data Science sowie IT Security und Datenschutz.
Du erhältst Zugang zur E-Learning-Plattform sowie ein Aufgabenheft. Es hilft dir bei der Durchführung sowie bei der Planung und Umsetzung der Maßnahmen. Nach erfolgreichem Abschluss steht dir ein Zertifikat als Nachweis deiner AI-Act-Expertise zum Download bereit. Bei technischen Problemen oder Fragen hilft dir das E-Learning-Team des Anbieters per E-Mail weiter.
